多孔钛植入物：骨长入与翻修率分开论证
真实来源 · 模拟委托 · 示范版
客户问题
假设一个植入物版本与两个比较产品，拟评价欧盟市场的文献支持。
材料或动物资料能支持到哪一步，哪些临床主张仍需要人体证据？
“多孔钛”相同不足以成立等同性；技术、生物和临床差异要一起核对。
主张与证据类型的边界矩阵
| 核对维度 / 阶段 | 图表内容 |
|---|---|
| 材料性能 | 可描述台架测得性能；不能直接证明人体获益 |
| 动物骨长入 | 用于机制或非临床支持；保留模型限制 |
| 人体骨整合 | 须核对相同版本、部位、人群与测量方法 |
| 降低翻修率 | 需要对应人体结局和比较证据；不能跨级推导 |
矩阵参照 MDCG 2020-5 的等同性维度；没有给任何植入物作出已证实获益的结论。
分析摘录
| 核对项 | 发现 / 示例内容 | 用于什么 |
|---|---|---|
| 产品差异 | 孔隙、表面、接触材料、植入部位和适用患者各有字段 | 每个差异写潜在临床影响与所需材料 |
| 拟用主张 | “降低翻修率”的示范材料不足 | 列为补人体结局的优先问题 |
交付文件清单
| 文件 | 格式 | 具体内容 |
|---|---|---|
| claim-evidence-matrix.xlsx | XLSX | 拟临床主张、证据类型、来源位置与外推条件。 |
| comparator-differences.xlsx | XLSX | 一个版本、最多两个比较产品的技术/生物/临床差异。 |
| clinical-literature-brief.pdf | 文献支持范围、未决问题和进一步测试/研究输入。 |
这是正式交付的示范清单。下载包提供 HTML 报告、CSV 数据表和来源表；正式格式、数量与工作范围在报价时确认。
验收要点
- 材料性能与人体结局分别标明；产品差异、外推条件及来源有记录，可供企业继续专业审查。
引用来源
- MDCG 2020-5：临床评价与等同性
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en_0.pdf