植入物版本变更后，追踪哪些证据需要重看
真实来源 · 模拟委托 · 示范版
客户问题
假设同一产品族更新表面处理工艺，已有临床评价基线。
哪些既有主张、文献与上市后临床问题会受到这次变更影响？
版本变更与新文献分别登记，再连到受影响主张和补证任务。
一次变更的证据追踪链
| 核对维度 / 阶段 | 图表内容 |
|---|---|
| 基线 | 产品族 v1、评价报告和风险记录版本 |
| 变更 | 假设表面处理调整；需要客户技术资料 |
| 差异评估 | 接触材料、释放特征和临床用途需核查 |
| 季度更新 | 记录受影响主张、可复用资料、待补证与负责人 |
流程参考 MDCG 2020-7；本包维护文献和差异，不替代企业 PMCF 执行或监管责任。
分析摘录
| 核对项 | 发现 / 示例内容 | 用于什么 |
|---|---|---|
| 旧证据复用 | 不是把旧研究全部删除，也不是全部沿用 | 按变更相关性逐条登记理由 |
| 研究未变化 | 产品变化仍可能触发差异复核 | 季度报告分列产品变化与文献变化 |
交付文件清单
| 文件 | 格式 | 具体内容 |
|---|---|---|
| version-impact-register.xlsx | XLSX | 产品版本、变更、受影响主张及复用理由。 |
| quarterly-device-update.pdf | 季度扫描摘要、评价差异、待补证与核查状态。 | |
| clinical-source-index.csv | CSV | 新增/更正来源、读取日期、相关问题和报告位置。 |
这是正式交付的示范清单。下载包提供 HTML 报告、CSV 数据表和来源表；正式格式、数量与工作范围在报价时确认。
验收要点
- 证据版本与产品版本对应明确；每次更新的范围、原始依据和未决问题能查到。
引用来源
- MDCG 2020-7：上市后临床随访计划模板
https://health.ec.europa.eu/document/download/a5cdb303-c782-4010-8723-7d389af678f7_en?filename=md_mdcg_2020_7_guidance_pmcf_plan_template_en.pdf - MDCG 2020-5：临床评价与等同性
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en_0.pdf