代餐 v2：先验证试验能否做，再谈效果
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客户问题
假设代餐 v2 拟在健康成年人中研究四周使用接受度与预设饱腹感结局。
应先做可行性测量，还是已有依据可设计正式效果研究？
招募、依从性、测量完成度是可行性问题；饱腹感效果要有合适比较与预设分析。
四周试点的测量安排
| 核对维度 / 阶段 | 图表内容 |
|---|---|
| 启动前 | 产品/安全审核、研究目标、伦理与数据权限 |
| 第 0 周 | 基线、原有饮食、饱腹感测量规则 |
| 第 1–4 周 | 使用、依从性、不适、退出与测量缺失 |
| 第 4 周 | 预设结局与可行性数据；尚无效果数字 |
| 阶段决策 | 按预先约定条件继续、修改或停止 |
四周与用法为待评估假设，非营养推荐。样本量须依据主结局和可行性目标计算，未预设阳性结果。
分析摘录
| 核对项 | 发现 / 示例内容 | 用于什么 |
|---|---|---|
| 主要问题 | “愿意购买”不能代替预设饱腹感结局 | 分别定义商业、体验与健康测量 |
| 决策门 | 先确认可招募、可执行和可获得数据 | 之后再决定效果试验的设计与预算 |
交付文件清单
| 文件 | 格式 | 具体内容 |
|---|---|---|
| study-question-brief.pdf | 一个产品版本的证据缺口、优先问题与阶段决策条件。 | |
| pilot-protocol.docx | DOCX | 比较方案、主结局、测量安排、退出与不适记录的协议框架。 |
| data-dictionary.xlsx | XLSX | 变量、量表/测量方法、时点、单位、缺失编码和分析角色。 |
这是正式交付的示范清单。下载包提供 HTML 报告、CSV 数据表和来源表；正式格式、数量与工作范围在报价时确认。
验收要点
- 商业体验指标与健康结局分别列出，主要结局和测量时点预先明确。
- 比较方案与关键混杂、依从性、缺失和不适事件处理有记录。
- 样本量参数有来源或假设标记；设计、实施与外部费用有边界，可据此向实施机构询价。
引用来源
- EFSA 2021：健康主张申请的科学与技术指导
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2021.6554 - CONSORT 2016：随机先导与可行性试验扩展
https://doi.org/10.1136/bmj.i5239