慢病药物：先找出老年共病人群的证据缺口
真实来源 · 模拟委托 · 示范版
客户问题
假设团队拟为同一慢病药物扩展老年共病患者的医学资料。
关键试验可以支持哪些患者主张，下一笔研究预算应补在哪里？
先核对年龄分布、器官功能与合并用药；整体阳性结果不能填补未充分研究亚组的缺口。
目标患者与现有证据的对应图
| 核对维度 / 阶段 | 图表内容 |
|---|---|
| 目标患者 | 75 岁以上、共病、常见合并用药；客户需确认 |
| 年龄覆盖 | 试验年龄分布尚未提供，列为关键缺失 |
| 安全与剂量 | 按肾功能、共病及用药分别找资料 |
| 主张边界 | 总体结果、亚组结果和外推判断分列 |
图中缺失为假设材料状态；FDA 草案作为字段参考，不作为该产品合规或疗效判定。
分析摘录
| 核对项 | 发现 / 示例内容 | 用于什么 |
|---|---|---|
| 主张 C01 | “适用于全部老年共病患者”超出当前示范资料 | 补年龄/共病分布后再审查措辞 |
| 研究优先项 | 最先缺的是目标患者覆盖信息，而非又一份有利论文清单 | 分为补资料、追加分析、独立研究三条路径 |
交付文件清单
| 文件 | 格式 | 具体内容 |
|---|---|---|
| product-evidence-map.xlsx | XLSX | 患者 × 主张 × 研究 × 来源定位；有利、不利与不确定证据分列。 |
| claim-gap-brief.pdf | 一个适应证、一个比较方案的主张边界及补证优先级。 | |
| review-questions.docx | DOCX | 一次讨论的问题单：每个缺口的资料负责人、下一步与验收字段。 |
这是正式交付的示范清单。下载包提供 HTML 报告、CSV 数据表和来源表；正式格式、数量与工作范围在报价时确认。
验收要点
- 有利、不利与不确定结果均有记录；公开证据与产品资料分别标记；每项主张能定位依据与限制。
引用来源
- FDA：老年人处方药标签信息指导（草案）
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/geriatric-information-human-prescription-drug-and-biological-product-labeling-guidance-industry