同一产品，三个团队共用一份变化台账
真实来源 · 模拟委托 · 示范版
客户问题
假设已有基线的药物团队要维护同一适应证的 5 个问题。
本月新资料是否影响既有主张，还是可以明确记录“未发现变化”？
变化报告解释主张影响和待核查项；没有新证据的扫描仍有检索记录。
从扫描到共同版本的更新路径
| 核对维度 / 阶段 | 图表内容 |
|---|---|
| 基线 v1 | 5 个问题、来源截止日期、各条主张 |
| 扫描 01 | 假设发现一条候选资料；尚未判定主张变化 |
| 专业复核 | 核对研究对象、结果和是否更正；标记待查 |
| 季度版本 v2 | 受影响主张、未变化问题与下次触发条件 |
这是变化记录演示，未声称任何真实产品发生了标签修改。年度数量仍按原工作包。
分析摘录
| 核对项 | 发现 / 示例内容 | 用于什么 |
|---|---|---|
| 候选新增资料 | “新发表”与“会改变原结论”分为两个字段 | 复核后标记纳入、排除或待查 |
| 没有发现变化 | 保留数据库、检索式、日期和扫描结果 | 季度报告说明覆盖，不制造新结论 |
交付文件清单
| 文件 | 格式 | 具体内容 |
|---|---|---|
| shared-evidence-index.xlsx | XLSX | 5 个固定问题的共同索引，保留来源与版本。 |
| quarterly-change-report.pdf | 季度变化、未变化、待复核事项和主张影响。 | |
| annual-scan-log.csv | CSV | 12 次扫描的日期、检索版本、候选资料与复核状态。 |
这是正式交付的示范清单。下载包提供 HTML 报告、CSV 数据表和来源表；正式格式、数量与工作范围在报价时确认。
验收要点
- 每次更新可核对基线、差异、来源和核查状态；没有新研究时记录未发现变化，不制造新结论。
引用来源
- FDA：处方药标签资源
https://www.fda.gov/drugs/fdas-labeling-resources-human-prescription-drugs/prescribing-information-resources