按摩垫 v2：一次版本变更，三类补证任务
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客户问题
假设 v2 改了压力分布和预设模式，拟主张使用后短时舒适。
v1 的体验研究还适用吗，哪些变更先测输出或可用性？
先把输出一致性、用户体验与疾病结局分开；短时舒适不能直接推成长期疼痛治疗。
v1 → v2 的变更与补证矩阵
| 核对维度 / 阶段 | 图表内容 |
|---|---|
| 压力分布 | 假设已改；旧输出材料不能直接覆盖 |
| 预设模式 | 假设已改；需核对使用方式和软件版本 |
| 舒适体验 | 需要本版本、明确时点和比较条件的测量 |
| 疼痛治疗 | 不由短时体验结果推导 |
FDA 2026 指导用于区分一般健康用途与疾病相关用途的讨论，不是本按摩垫的风险分类或授权。
分析摘录
| 核对项 | 发现 / 示例内容 | 用于什么 |
|---|---|---|
| 可复用资料 | v1 身份与研究方法可作参照；效果结论须另审 | 逐条记录受变更影响与复用理由 |
| 补证顺序 | 先核对技术输出，再决定体验比较 | 列出台架、可用性、体验研究三类任务 |
交付文件清单
| 文件 | 格式 | 具体内容 |
|---|---|---|
| v1-v2-difference-map.xlsx | XLSX | 材料、接触部位、输出、模式、软件及预期使用差异。 |
| claim-reuse-review.pdf | 每条旧证据能否转用、理由、主张影响和缺口。 | |
| test-study-framework.docx | DOCX | 需补台架/可用性/人体体验研究的分阶段方案输入。 |
这是正式交付的示范清单。下载包提供 HTML 报告、CSV 数据表和来源表；正式格式、数量与工作范围在报价时确认。
验收要点
- 产品型号、硬件/软件版本、输出参数、使用剂量与人群明确。
- 工程、安全、体验与健康结局证据分开；旧版或其他产品外推有理由与限制。
- 每项关键缺口能对应具体测试或测量要求、负责专业方向和实施条件。
引用来源
- FDA 2026：低风险一般健康器械政策
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices - MDCG 2020-5：临床评价与等同性
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en_0.pdf