把相似产品当成等同，把骨长入性能写成降低翻修率，可能让后续论证走错方向。
可描述台架测得性能；不能直接证明人体获益
用于机制或非临床支持；保留模型限制
须核对相同版本、部位、人群与测量方法
需要对应人体结局和比较证据；不能跨级推导
矩阵参照 MDCG 2020-5 的等同性维度；没有给任何植入物作出已证实获益的结论。
| 核对项 | 发现 / 示例内容 | 用于什么 |
|---|---|---|
| 产品差异 | 孔隙、表面、接触材料、植入部位和适用患者各有字段 | 每个差异写潜在临床影响与所需材料 |
| 拟用主张 | “降低翻修率”的示范材料不足 | 列为补人体结局的优先问题 |
以下演示服务流程与交付结构，不运行检索、读取真实资料或生成医学结论。
虚构需求：多孔钛植入物团队想分清“有利于骨长入”与“降低翻修率”分别需要什么证据。
先核对产品、人群、使用条件和结局是否匹配，再界定可以支持的主张。
Federal Trade Commission · US
产品卖点，是否有匹配的研究健康产品主张的科学支持应对应具体产品和主张，不能只用相似成分的研究替代。
这是美国指导。其他市场的宣传、审批和法律要求需另外确认；不是产品获批或合规结论。
NLM / NIH
核对临床试验与结果披露查看试验目的、入组条件、研究地点、状态与已报告结果；形成需要向医生确认的问题。
进入官方来源Cochrane · Chapter 14
效果有多大，结论有多稳分别呈现重要结局、相对与绝对效应、可用数据和证据确定性，并解释降级原因。
GRADE 对特定结局的证据体作出评价，不把数据库收录或单项研究自动视为高确定性。
这些资料支持问题定义与证据评价方法。你的具体结论仍需项目原始资料和专业复核。
这项委托的价值EOS 按产品版本、用途与比较品分清非临床、等同性依据和人体结局的连接缺口。
| 你需要判断 | ICON / EVERSANA | Evidence OS · 约定委托范围 |
|---|---|---|
| 服务重点 | ICON 具备结局选择和生命周期证据能力；EVERSANA 有器械价值服务。 | EOS 按产品版本、用途与比较品分清非临床、等同性依据和人体结局的连接缺口。 |
| 怎样选更合适 | 注册执行、临床试验与目标市场全套支持需采购相应资质团队。 | 示例：1 版本、1 市场、≤2 比较品、≤40 篇全文及约定复核。 |
核查目标市场资格、产品同一性和等同假设；证据整理不等于注册临床评价获认可。
复用权限、保存与导出期限，以及后续更新费用，在确认范围时写明。
不能这样判断。产品可比性、主张充分性与必要试验由企业及相应专业人员按适用要求确认。
先评估目标市场、预期用途与产品差异；新增市场、版本或人群不自动纳入原工作包。
当前展示文献评价工作包与样例。正式报告要求、复核人员、合同和资料传递要先确认；不宣称已完成注册责任审查。
补充目标、已有资料与时间。先确认范围、复核责任与报价，再决定委托。