一次更新可能遗漏产品版本差异；年度服务也容易被误以为覆盖全球市场或全部上市后责任。
产品族 v1、评价报告和风险记录版本
假设表面处理调整；需要客户技术资料
接触材料、释放特征和临床用途需核查
记录受影响主张、可复用资料、待补证与负责人
流程参考 MDCG 2020-7；本包维护文献和差异，不替代企业 PMCF 执行或监管责任。
| 核对项 | 发现 / 示例内容 | 用于什么 |
|---|---|---|
| 旧证据复用 | 不是把旧研究全部删除，也不是全部沿用 | 按变更相关性逐条登记理由 |
| 研究未变化 | 产品变化仍可能触发差异复核 | 季度报告分列产品变化与文献变化 |
以下演示服务流程与交付结构，不运行检索、读取真实资料或生成医学结论。
虚构需求：骨科器械企业希望维护一个产品族的 5 个固定问题，避免每季度从头整理。
先核对产品、人群、使用条件和结局是否匹配，再界定可以支持的主张。
Federal Trade Commission · US
产品卖点，是否有匹配的研究健康产品主张的科学支持应对应具体产品和主张，不能只用相似成分的研究替代。
这是美国指导。其他市场的宣传、审批和法律要求需另外确认；不是产品获批或合规结论。
NLM / NIH
核对临床试验与结果披露查看试验目的、入组条件、研究地点、状态与已报告结果；形成需要向医生确认的问题。
进入官方来源Cochrane · Chapter 14
效果有多大，结论有多稳分别呈现重要结局、相对与绝对效应、可用数据和证据确定性，并解释降级原因。
GRADE 对特定结局的证据体作出评价，不把数据库收录或单项研究自动视为高确定性。
这些资料支持问题定义与证据评价方法。你的具体结论仍需项目原始资料和专业复核。
这项委托的价值EOS 对版本差异和已约定主张分别判断复用与补证，保留不利结果与未知。
| 你需要判断 | ICON | Evidence OS · 约定委托范围 |
|---|---|---|
| 服务重点 | ICON 提供贯穿产品生命周期的 HEOR 与证据服务。 | EOS 对版本差异和已约定主张分别判断复用与补证，保留不利结果与未知。 |
| 怎样选更合适 | 全球试验、真实世界执行及注册提交需相应完整能力。 | 示例：1 产品族、1 市场、5 问题、4 次报告、≤80 篇新增全文、2 次差异评估。 |
核对是否包含警戒与 PMCF；没有明确委托和资质不可暗示已完成这些任务。
复用权限、保存与导出期限，以及后续更新费用，在确认范围时写明。
记录扫描范围与未发现变化；不把没有证据变化写成新的产品获益结论。
不包含完整随访或法定监测体系。各类责任和执行机构需另行落实，文献更新不能替代。
当前展示可商谈的维护方案；系统接口、数据权限、人员、合同和交付方式需逐项确认，不宣称已接通。
补充目标、已有资料与时间。先确认范围、复核责任与报价，再决定委托。